Kɛ gua̱a̱ mi̱ bäär, naath cu kɛnɛ ŋäth ɛn ɣöö ta̱a̱ in caa la̱th lät kɛ kui̱ ŋuɔ̱tni̱ derɛ lät ɛ la mi̱ di̱i̱t rɛy ŋuɔ̱tni̱ patent. Ɛn ruac ɛmɛ ɛ jɛn min bi̱ Federal Circuit ɛ lar i̱ bɛ ruac ëë caa lat ɛ kumɛ di̱thtirik kɛ kui̱i̱ kä ɣöö baa wal tin caa ka̱m raar ɛ kumɛ rɛy luɔ̱k in pay ben ëë caa ka̱m raar ɛ kumɛ di̱thtirik rɛy ruac Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Ɛn ɣöö baa Par'ä patɛnted puɔrmula ya̱r, ɛn i̱thtandardni̱ tin ci̱ duer ɛ jɔc bä cuɛ tekɛ mi̱ cɛ gɛr kä min ci̱ ben raar.
Riɛk ti̱ti̱ cua kɛ nööŋ rɛy ANDA liti̱gɛciɔn, min cu ram min ci̱ gɔ̱ɔ̱r ŋak i̱ Ɣo̱thpi̱ra'ä US Patɛn No. 9,119,876 kɛnɛ 9,925,657 kɛ kui̱ Par'ä Adrenalin® (adrenalin) kɛnɛ ca̱p la̱tdɛ (injɛkciɔn). Ɣɔ̱thpi̱ra cuɛ ruac kɛ kui̱ kä ɣöö /thiɛlɛ mi̱ ba ya̱r kɛnɛ mi̱ /thiɛl luɔt cie mi̱ gaŋkɛ (kä di̱thtirik kɔrti̱ cuɛ ga̱ŋdɛ la̱th kä Ɣɔ̱thpi̱ra kɛ kui̱c ɛmɔ /känɛ appeal). Kä Par patɛnt ɛ mi̱ guic ni̱ puɔrmulaciɔn min bi̱ tin dak kä pri̱ör art adrenaline puɔrmulaciɔni̱ woc. Kɛ kui̱ dupni̱ diɔ̱k ti̱ gööl tin la wä kɛ piny (ɣɔkthai̱dɛciɔn, racemaidhɛciɔn kɛnɛ tha̱lpönɛciɔn), tëkdɛ min la thɛlpni̱ ɛ mi̱ ciɛk ɛlɔ̱ŋ. Klɛim 1 duŋ '876 patɛn ɛ mi̱ cuŋ kɛ kui̱dɛ:
Ɛn kɔmpi̱öthiciɔn min tekɛ: kɛ kui̱ 0.5 ɛ wä kä 1.5 mg/mL duŋ epi̱nepi̱rin kɛnɛ/kiɛ kadɛ, kɛ pek mi̱ 6 ɛ wä kä 8 mg/mL duŋ töni̱thi̱ti̱ regulɛtɔr, kɛ pek mi̱ 2.8 ɛ wä kä 3.8 mg/mL duŋ pH mi̱ rëp ɛjɛnt, kɛnɛ anti̱öɣɛdhi̱dan mi̱ cie 0.1 ɛ wä kä 1.1 mg0riŋ ɛjɛnt. mL/mL kɛnɛ mi̱ cie 0.01 ɛ wä kä 0.4 mg/mL mL duŋ tra̱ni̱thi̱ciɔn mɛtal kɔmpi̱lɛkthiŋ ɛjɛnt, gua̱th in bi̱ anti̱öɣɛdhi̱dan cu määni̱ thɔ̱diöm bai̱tha̱lpai̱te kɛnɛ/kiɛ thɔ̱diöm metabi̱tha̱lpai̱te.
(La̱tdɛ boldface rɛy cärä kɛ nyuɔ̱thdɛ kɛ tin ca gaŋ tin thi̱ääk kɛ appeal Hospira). Kɛ kɔr kä mëë ca ŋuɔ̱t ti̱ti̱ lat, ɛn ca̱r ɛmɔ cuɛ lat i̱ ba luɔc rietdä “mat ruac” min ca lat ɛ kumɛ wec kɛ kui̱ ŋuɔ̱tni̱ kɛ̈l kɛ̈ɛ̈li̱. Cu buɔ̱n ɛmɔ mat ɛ jɔc ɛn ɣöö ɛn riet ɛmɔ bɛ tekɛ luɔtdɛ min ŋa̱ckɛ, min la “kɛ kui̱”; kɛ kui̱ Federal Tharki̱öt Kɔrti̱ duŋ Appi̱i̱li̱, Hospira /känɛ lat mi̱ gua̱c kɛ min ca lat.
Kɛn buɔ̱n da̱ŋ rɛw cukɛ ruacdiɛn lat kɛ kui̱ ŋuɔ̱tni da̱ŋ diɔ̱k tin ca lat nhial. Parr's experts cuɛ lat i̱ jɛn kɔrti̱ cuɛ lät kɛ 9 mg/mL thɔ̱diöm klɔraid kɛ ŋäc kä min ca ya̱r rɛy rɛŋä duŋ 6-8 mg/mL (Ɣöthpi̱ra kɔncentrɛciɔn, cieŋni̱ min kɔncentrɛciɔn mi̱ kuiy cie 8.55 mg/mL kɛn bä cua la̱t) kɛ ɣöö jɛn Jɛn ro̱ŋɛ kɛ römdɛ min görkɛ ɛ integriŋ kɛ kɔr kä min te limain rɛy, min adrɛnali̱n rɛy riɛm.” Nɛy tin ŋäc la̱t Ɣɔ̱thpi̱ra cukɛ ŋaknɔm jiɛc nhial kärɔa kä ji̱ la̱tdɛ ɛn ɣöö mi̱ ci̱ ji̱ tɛkni̱ciani̱kɛ tin ŋäc la̱tdiɛn ɛ ŋäth ɛn ɣöö 9 mg/mL cuɛ pɛn rɛy “thi̱äkädɛ” 6-8 mg/mL.
Kɛ kui̱ kä min tekɛ guut kä tra̱ni̱thi̱ciɔn mɛtal kɔmpi̱lɛkni̱, kä di̱thtirik kɔrti̱ cuɛ nyoth i̱ thi̱trik athi̱d ɛ mi̱ ŋa̱ckɛ i̱ ɛ chelating ɛjɛnt mi̱ tekä ca̱a̱tdɛ. Ɣɔ̱thpi̱ra cuɛ lat rɛy ANDA dɛ min te rɛy ɛlɛmɛntal impuri̱ti̱ni̱ (mɛtali̱) ɛ mi̱ te rɛydɛ ɛn i̱thtandardni̱ intɛrnacinal (ɛlɔ̱ŋ ICH Q3D) Guidelines). Par'ä ɣɛkpi̱rti̱thni̱ cua nyoth i̱ jɛn maar in te kam i̱thtandar pröda̱k kɛnɛ metal chelating ejɛnt kɔncentrɛciɔn min ca lat rɛy ŋaknɔmni̱ jɛn te rɛydɛ ɛn rɛŋ in görkɛ. Nɛy tin ŋäc ŋɔak kä Hospira /ke̱n kɛn rɔ̱ nyɔk kɛ kööŋ kɛ nɛy tin ŋäc ŋɔak kä Par kɛɛliw, duŋdɛ ɣöö cuɛɛ nyoth ɛn ɣöö pek in tä nhial kä ICH Q3D ɛ mi̱ /ci̱ rɔ lot kɛ kui̱i̱ kumɛ wec. Ni̱ ɣöö, jɛn ŋäthɛ jɛ ɛn pek in ro̱ŋ ba yi̱k woc kä Ɣɔ̱thpi̱ra'ä thëm bath, min ŋäthɛ jɛ i̱ bɛ go̱ri̱ lɛbeli̱ ti̱ kuiy ɛlɔ̱ŋ kä thi̱trik athi̱d cie chelating ɛjɛnt.
Kä buɔ̱n da̱ŋ rɛw cukɛ kööŋ kɛ läthdiɛn lät kɛ pH min kuiy ɛjɛnt Ɣöthpi̱ra'ä ANDA kɛ latdɛ ɛn kɔncentrɛciɔn duŋ thi̱trik athi̱d cie mi̱ ɛ bupper (kɛnɛ thɔ̱diöm thi̱trɛtdɛ). Rɛy pi̱e̱lä, thi̱trik athi̱d puɔ̱nydɛ cua guic i̱ rëpɛ pH (kɛnɛ ɣöö cuɛ thiɛl diw i̱ thi̱trik athi̱d puɔ̱nydɛ ɛ A pH min jak pH kä kuiy). Kɛ mëë ca lar ɛ Par'ä ɣɛkpi̱rti̱thni̱, mi̱ ca pek thi̱trik athi̱d woc rɛy Ɣöthpi̱ra puɔrmula bɛ ro̱ŋ kɛ jak thi̱trik athi̱d kä wä piny rɛy rɛŋä min jak pH kä kuiy min ca lar ɛ Par. “Cäŋ ni̱ min ci̱ thi̱trik athi̱d möli̱ki̱öli̱ tin cäät kɛn bi̱ kɛ ben ɛ la tha̱a̱ŋ bupper thi̱thtɛm (mi̱ ca mat thi̱trik athi̱d kɛnɛ thɔ̱diöm thi̱trɛt kɛn lätkɛ kɛɛl cie mi̱ ɛ mi̱ jak pH kä wä nhial.”(Cäŋ ni̱ min tekɛ ti̱ jɔc ti̱ gua̱c, timɛ ɛn ɣöö mi̱ ci̱ ŋuɔ̱t ya̱r ɛ ruac mi̱ thuɔ̱k. Kä Pɛdɛral Tharki̱öt bɛ min ca lar ɛ kumɛ di̱thtirik nyɔk kɛ di̱l guec kɛ kui̱ kä ɣöö bɛ thuɔ̱k. Nɛy tin ŋäc ŋɔak kä Ɣospira /kän kɛn mat kɛ nɛy tin ŋäc ŋɔak kä Par kɛnɛ ɣöö cu kɛnɛ nyoth (kɛ luɔtdɛ) ɛn ɣöö thi̱trik athi̱d möli̱ki̱öli̱ rɛy puɔrmulaciɔn /ca kɛ bi̱ naŋ cie kɛn da̱ŋ rɛw tin jak pH kä kuiy kɛnɛ pH-reep Cieŋni̱ min, ɛn di̱thtirik kɔrti̱ cuɛ lar i̱ Par cuɛ ruac ɛmɔ joc kɛnɛ ɣöö ɛn mëë ca nööŋ ɛ Ɣöspira cuɛ patent Par'ä ɛmɛ ya̱r.
Kä kuäär luɔ̱k Taranto ŋäthɛ jɛ ɛn ɣöö ɛn Federal Circuit cɛ jɛ lar ɛn ɣöö kuäär Dyke kɛnɛ kuäär Stoll bä ci̱ kɛ ben rɛy duɔ̱ɔ̱li̱. Ɛn appeal ëë caa la̱t ɛ Hospira cuɛɛ mat ni̱ min caa lar ɛ district court kɛ kui̱i̱ ŋuɔ̱tni̱ da̱ŋ diɔ̱k tëë caa ka̱m raar. Kä Pɛdɛral Tharki̱öt cuɛ min ca jiek kɛ nhiam nyoth ɛ Di̱thtirik Kɔrti̱ rɛy cäärädɛ ɛn ɣöö min te rɛy 9 mg/mL thɔ̱diöm klɔraid rɛy Ɣɔ̱thpi̱ra puɔrmulaciɔn cuɛ thuɔ̱kdɛ wä piny rɛydɛ ɛn “thia̱kɛ” 6-8 mg/mL mi̱ ca lar ɛ Par. Kä buɔ̱n ŋäcä ŋɔaani̱ cuɛ nyoth i̱ mi̱ lätdɛ kɛɛ rie̱t "thia̱kɛ", "cuɛ lo̱k i̱ lätdɛ kɛɛ nämerikal boundɛri̱ ti̱ ca yiath piny kɛ kui̱ parami̱ti̱ri̱ ti̱ ca lɛy," Kɔɣethib Tekni̱ cuɛ lat. v. Pi̱w Kɔrp., 543 P. 3d 1351 (Ped. Thi̱r. 2008), min tekä Pall Kɔrp. v. Mai̱krɔn Thɛparacini̱, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Ped. Thi̱r. 1995). Kä lat ruac Monsanto Tech'ä, mi̱ ca "kɛ kui̱" riali̱kä rɛy ŋaknɔmni̱, ɛn nämbäri̱kal rɛŋ min ca ŋak bɛ cu räth ni̱ kä rɛŋ ɛ wä ni̱ kä ɣöö bi̱ ram min ŋäc la̱tdɛ "ca̱r kɛ luɔtdɛ" ɛn i̱thkɔp min ca kum ɛ ŋaknɔm. LLC kɛnɛ EI Dupɔnt de Nɛmuɔrth & Kɔ., 878 F.3d 1336, 1342 (Pɛdɛral Kɔrti̱ 2018). Kɛ gua̱th ti cät kɛ nɔ, mi thiɛlɛ ram kɛl kä buɔ̱n mi ruac kɛ kuic kä min gör kɛ jak kä kuiy, min ca lar bɛ te kä min ca mat thin. Kä ɛlɛmɛni̱ nyin i̱thtandar ɛmɛ cu määni̱ mi̱ ɛn min ca lar i̱ cɛ ya̱r ɛ puɔrmula ɛ "mi̱ tɔt" kä i̱thkɔp duŋ ga̱ŋdɛ (Könöpkö, Inc. v. May Dep't I̱thtɔri̱ Kɔ., 46 F.3d 1556, 1562 (Pɛdɛral Kɔrti̱, 1994). kärɔa. Cieŋni̱ min ca ŋic ɛn ɣöö min ca lar ɛ mi̱ tekɛ luäk kɛ kui̱ kä min ca lar ɛ kumɛ kɛ kui̱ ruac ɛmɛ, ɛn Federal Circuit cuɛ lar i̱: “Mi̱ ci̱ kuak tin ca lat ɛ ram min ca kuëŋ yieenä cop kɛ min lot rɔ kɛ “mat ruac” min lot ni̱ ɣöö ca lat rɛy gua̱thni̱ ti̱ caa lɛy ɛ ruac mi̱ ca lat kɛ thuɔ̱k,” v. US Int'l F35d,155. 1554(Kɔrti̱ Pɛdɛral,1996). Ɛn wa̱nɛ mɛ, ɛn panel ŋäthɛ jɛ ɛn ɣöö ɛn district court cɛ ŋuɔ̱t tin ca lat ɛn wa̱nɛ mɛ nhɔk, kä min cɛ lar ɛ ruac mi ca lat ɛ nɛy tin ŋäc ŋɔak. Kä Di̱thtirik Kɔrti̱ cuɛ lar ɛn ɣöö nɛy tin ŋäc ŋɔak kä Par cukɛ ŋa̱th ɛlɔ̱ŋ mi̱ läny nɛy tin ŋäc ŋɔak kä Hospira, ɛlɔ̱ŋ cuɛ räth ni̱ kä ɣöö cuɛ tekɛ ŋa̱th kɛ “thuɔ̱ɔ̱k tɛkni̱kalä, min gɔaa kɛ kui̱ kä ɣöö ba ca̱p ɛmɔ pën wä, kɛnɛ min /ci̱ tekɛ luɔt mi̱ di̱i̱t kä min ca pën wä.” Mi̱ gua̱c, ɛn di̱thtirik kɔrti̱ cuɛ lar i̱ ji̱ ŋäcä ŋɔaani̱ Ɣöthpi̱ra "/kän kɛn anali̱thi̱th mi̱ tekɛ luɔt la̱t kɛ kui̱ tɛkni̱kal bɛkgi̱rɔɔn kiɛ la̱tdɛ min ca lar i̱ ɛ toni̱ci̱ti̱ mödipi̱e̱e̱r." Kɛ kui̱ thuɔ̱ɔ̱k ti̱ti̱, ɛn ɣɛkpɛrt panɛl /thiɛlɛ mi̱ ci̱ duer mi̱ jɔc mi̱ caa jiek.
Kɛ kui̱ kä ɣöö tekɛ guut kä tra̱ni̱thi̱ciɔn mɛtal kɔmpi̱lɛkthiŋ ɛjɛni̱, ɛn Pɛdɛral Tharki̱öt cuɛ ŋaknɔm Ɣöthpi̱ra lo̱k min cuɛ lar i̱ di̱thtirik kɔrti̱ bɛ yi̱k guic ni̱ min ca nööŋ nhial ɛ la puɔrmula kɛɛliw ni̱ ɣöö bɛ tekɛ ŋuɔ̱t rɛy ANDA dɛ. Kä Panɛl cuɛ jiek ɛn ɣöö Di̱thtirik Kɔrti̱ cuɛ thi̱trik athi̱d guic ɛ gɔaa cie mi̱ ɛ tra̱ni̱thi̱ciɔn metal kɔmpi̱lɛkthiŋ ɛjɛnt min ca lat rɛy ŋaknɔmni̱, min cuɛ wä kɛɛl kɛ ruac ëë ca lat ɛ ji̱ ŋäcä ŋɔaani̱ kä kɛn da̱ŋ rɛw. Kɛ min ca lar ɛ thi̱trik athi̱d lätdɛ cie mi̱ ɛ chelatiŋ ɛjɛnt, ɛn guäc ɛmɛ cuɛ ŋaknɔm Ɣöthpi̱ra lo̱k i̱ thi̱trik athi̱d /cɛ lot ni̱ ɣöö ba la̱t cie mi̱ ɛ chelatiŋ ɛjɛnt. Kä min ca lar ɛ 35 USC§271(e)(2), min ca lar kɛ kui̱ kä ɣöö ba ŋuɔ̱t ya̱r rɛy ANDA liti̱gɛciɔn ɛ min ca lat rɛy ANDA (cie min ca lar ɛ kumɛ, jɛn ɛ ŋuɔ̱t mi̱ ca ya̱r mi̱ ca la̱t), min ca lat ɛ Sunovion Pharm. , Inc. kɛnɛ Teba Pa̱rm. , USA, Inc., 731 P.3d 1271, 1279(Kɔrti̱ Pɛdɛral, 2013). Hospira's ŋäthdɛ kä ANDA dɛ ɛ jɛn ICH Q3D i̱thtandar, min luäk ŋuɔ̱t di̱thtirik kɔrti̱, ɛ mi̱ tɔt /ciɛ ɣöö ca citation ɛmɛ mat kä ANDA kɛ kɔr kä mëë ci̱ FDA ɛ go̱r i̱ ba “ruac mi̱ dɔ̱ŋ” rɛy gua̱th ɛmɛ. ANDA /cɛ biɛt kɛ kui̱ ruac ɛmɛ. Kä Federal Circuit cuɛ jiek ɛn ɣöö di̱thtirik kɔrti̱ cuɛ tekɛ ti̱ ro̱ŋ ti̱ nyoothɛ i̱ ruac Hospira cuɛ wä kɛɛl kɛ min ca ŋun kɛɛliw.
Kɛ jɔakdɛ, kɛ kui̱ pH-inpluɛnciŋ ciɛŋni̱ duŋ thi̱trik athi̱d kɛnɛ bupperni̱kɛ, ɛn Pɛdɛral Tharki̱öt cuɛ tekä ŋak Ɣöthpi̱ra kɛnɛ ɣöö cuɛ thiɛl cuŋ kɛ ŋaknɔm kɛ kui̱ rikä nɛmɛ. Ɛ nyɔk bä, ɛn Federal Circuit cuɛ ŋa̱c ɛn ɣöö ɛn panɛl cuɛ lar i̱ (ɛ cäät) min ca lat ɛ '876 kɛnɛ '657 patɛntni̱ "ɛ mi̱ tɔt mi̱ nyoothɛ ni̱ min gua̱c." Kä min /ken Federal Court ruac ɛmɛ (kiɛ gua̱a̱th in dɔ̱ŋ) ŋak, ɛn Federal Court cuɛ lar ɛn ɣöö District Court /cɛ ruacdɛ cop kä min jɔc ɛn ɣöö ruac Hospira cɛ ruac in ca lat ya̱r (rɛy ŋɔaani̱ tin kɔ̱kiɛn, nɛmɛ) Jɛn tëkä min ca lat ɛ naath rɛy kumɛ). I̱thpethi̱pi̱këcini̱) kɛnɛ ɣöö ba kɔnpääm.
Par Pa̱rmaki̱o̱ti̱kal, Inc. v. Ɣɔ̱thpi̱ra, Inc. (Pɛdɛral Thärki̱o̱t Kɔrti̱ 2020) Panel: Cär Thärki̱o̱t Ji̱k Dyk, Tarantö kɛnɛ I̱thtɔl, Thärki̱o̱t Ji̱j Tarantö
Ruac: Kɛ kui̱ kä ɣöö ca ruac ɛmɛ la̱th lät, ɛn ruac in ca lat ɛn wa̱nɛ /cɛ lät kä gua̱th diaal, kä thiɛlɛ mi de lät kɛ kui̱ ruac ɛmɛ mi thiɛlɛ ruac mi ca lat ɛ ŋuɔ̱t mi ca lat kɛ kuic gua̱th mi ci tuɔk.
©McDɔnnɛll Boehnɛn Ɣulbɛrt & Berghɔp LLP ɛn walɛ = Cäŋ in pay tuɔɔk(); var yyyy = ɛn walɛ.getRuɔ̱nThial(); dɔkumɛn.gɔ̱r(ruɔ̱ny + “”); | Adni̱ Luɔ̱k
Ɛn wɛbthaay lätdɛ kɛɛ kuki̱ni̱ kɛ ɣöö bɛ lät tin la̱tkɛ ɛ naath jakä gɔw, bɛ lät tin la̱tkɛ ɛ ji̱ gua̱thni̱ tin /ka̱n ŋa̱c ŋa̱c, bɛ tokɛn tin caa nhɔk la̱th thi̱n kä bɛ naath jakä nyuak kɛ naath kä thöcial midia nɛtwɔkni̱. Mi ŋotdi kɛ mi guici wɛbthay ɛmɛ, nhɔki jɛ ɛn ɣöö ba kuak tin ca la̱th lät la̱th lät. Cɔl ɛn wa̱nɛ mɛ kɛ ɣöö biɛ ŋa̱c ɛn ɣöö lät kɔnɛ kɛ kuki̱ni̱.
Kɔpi̱rai̱t © var ɛn walɛ = Cäŋ mi̱ pay ben(); var yyyy = ɛn walɛ.getRuɔ̱nThial(); dɔkumɛn.gɔ̱r(ruɔ̱ny + “”); JD Thupra, LLC